国家卫生计生委20日公布首批国家药品价格谈判结果,药品体系管理主要分为五个方面

 科技前沿     |      2020-01-02 20:42

据健康报旗下的公众平台药点报道,首批国家药价谈判目标已经确定,有5个品种,分别是治疗多发性骨髓瘤的来那度胺;治疗乙肝的替诺福韦酯;治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。此次谈判结果将于2016年开始执行。

11月26日,在广东省药品交易所年会上,国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员、医药政策室主任傅鸿鹏对国际视野下的药品交易政策进行解读分析,在现场,傅鸿鹏分享了国际药品交易的格局,并且对药品集中采购发展趋势进行总结。

昨天,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较,3种谈判药品价格降幅均在50%以上。专家认为,通过国家谈判降低药价确实能使百姓得到实惠,但真正从根本上解决用药难、用药贵的问题,还需要加强药品审批、医保等各方面政策的衔接。

据了解,国家药价谈判的基本原则包括建立国家、省两级药品价格谈判制度,国家谈判议定全国统一的采购价格,其他专利药品和独家生产药品由省级谈判,鼓励省际跨区域联合谈判采购。

傅鸿鹏指出,一般国际上药品的市场结构为二元结构,主要是医院内部和医院之外;另外,药品体系管理主要分为五个方面,市场授权、药品分类、药品定价、药品报销和生产流通。通过对20多个国家的调研发现,药品价格管理主要方式为依法定价、价格谈判、增长率协议。药品价格谈判是国际常用手段。今年,中国出台的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》指出,中国将进行药品价格谈判,由药品价格谈判委员会负责。

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据分析,这些药品之所以被纳入首次谈判,其主要原因在于这些药品价格比较高,以吉列德的替诺福韦酯为例,每位患者的抗乙肝病毒药物月均费用约为1500元,年均费用至少约为1.7万元/年。这一价格显然是高于其竞品的报销后费用。如果能够通过此次谈判,将价格降下来,将有助于进入医保报销范围。

根据国际经验,药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格参考。参考国外药品价格也是价格谈判的一种方法,欧盟有些国家在用,目前国内讨论的比较多,那么,中国在药品价格谈判时极有可能会引用国外药品价格。

3种药品价格降幅均超50%

价格谈判依据是国外价格?

药品价格谈判的准则各个国家相差不大,其中意大利的比较系统,大致有以下准则:对疗效欠佳的药品分析其成本效益、对可替代的药品对比其风险效益、对功效相同的药品对比其每天治疗成本、评估国民医疗保健体系的经济影响、评估新药品的市场份额、欧洲国家的价格和消费数据。此外,从印度药品价格谈判思路看,除了参考欧美国家药品价格,还将人均GDP加权的价格考虑在内。此做法对中国亦有一定借鉴意义。

国家卫生计生委20日公布首批国家药品价格谈判结果,用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。

11月26日,在广东省药品交易所年会上,国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员、医药政策室主任傅鸿鹏在谈及药价谈判时表示,药品价格谈判是国际常用手段。今年,中国出台的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》指出,中国将进行药品价格谈判,由药品价格谈判委员会负责。

关于药品采购,傅鸿鹏解释道:“药品采购主要通过招标和价格谈判,同时,药品单独采购和药品集中采购是并行的,而我国的分类采购也是一个长期坚持的原则。”

专利药、进口药价格昂贵是导致百姓“看病贵”的原因之一。2015年,国家卫计委等多部委启动针对专利药、进口药的价格谈判制度,遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点,通过以量换价的方式,降低药品价格。

竞博国际 ,根据国际经验,药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格参考。参考国外药品价格也是价格谈判的一种方法,欧盟有些国家在用,目前国内讨论的比较多,那么,中国在药品价格谈判时极有可能会引用国外药品价格。

在中国,集中采购政策将会长期坚持,而分类采购需要长期执行,其符合市场交易思路。 药价靠市场形成,市场格局首先要合理。当前,药品集中采购的政策环境正在逐步改善,新医改正在构建合理的市场格局,包括公立医院改革带来的“医药博弈”和医保支付改革推开后的“药药博弈”。

经过谈判,由英国葛兰素史克公司生产的替诺福韦酯的月均药品费用由约1500元降至约490元;浙江贝达药业股份有限公司生产的我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药埃克替尼月均药品费用由约12000元降至约5500元;英国阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼的月均药品费用由约15000元降至约7000元。

药品价格谈判的准则各个国家相差不大,其中意大利的比较系统,大致有以下准则:对疗效欠佳的药品分析其成本效益、对可替代的药品对比其风险效益、对功效相同的药品对比其每天治疗成本、评估国民医疗保健体系的经济影响、评估新药品的市场份额、欧洲国家的价格和消费数据。此外,从印度药品价格谈判思路看,除了参考欧美国家药品价格,还将人均GDP加权的价格考虑在内。此做法对中国亦有一定借鉴意义。

最后,傅鸿鹏指出,医改目标基本实现后,集中采购将走向新的发展阶段。从强制集中到自愿集中,带量采购自然形成,二次议价自然消失。同时,双信封随之改革,变成资质预审。此外,省级平台的服务功能将更加完善。

据了解,替诺福韦酯对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛,对妊娠期妇女具有很好的安全性,且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗;埃克替尼和吉非替尼可使符合适应证的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。

关于药品采购,傅鸿鹏解释道:“药品采购主要通过招标和价格谈判,同时,药品单独采购和药品集中采购是并行的,而我国的分类采购也是一个长期坚持的原则。”

6月底前谈判药品集中挂网

在中国,集中采购政策将会长期坚持,而分类采购需要长期执行,其符合市场交易思路。药价靠市场形成,市场格局首先要合理。当前,药品集中采购的政策环境正在逐步改善,新医改正在构建合理的市场格局,包括公立医院改革带来的“医药博弈”和医保支付改革推开后的“药药博弈”。

为使谈判结果真正“落地”,国家卫生计生委、发改委、工信部、人社部等7部委20日下发通知,要求各地落实国家谈判药品集中采购工作,做好与医保支付政策的衔接。

最后,傅鸿鹏指出,医改目标基本实现后,集中采购将走向新的发展阶段。从强制集中到自愿集中,带量采购自然形成,二次议价自然消失。同时,双信封随之改革,变成资质预审。此外,省级平台的服务功能将更加完善。

国家卫计委要求,各地要在6月底前完成谈判药品集中挂网。在2016-2017年的采购周期内,不再另行组织谈判议价。鼓励优先采购和使用谈判药品。采购周期内,医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控。

谈判药品的生产经营企业要确保药品的质量安全和供应保障。医疗机构从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。促进“互联网+”和现代医药物流融合发展,鼓励生产企业改进结算方式和创新谈判药品配送服务,满足患者用药需求,保障药品供应及时。

此外,强化药品不良反应监测,完善药品安全预警和应急处置机制。加强药品市场价格监管和反垄断执法,严厉查处扰乱市场价格秩序行为。坚决遏制药品购销领域腐败行为,抵制商业贿赂和行业不正之风。

关注

什么时候才能买到便宜药

据了解,目前,我国基本医疗保险制度涵盖了城镇职工医保、城镇居民医保、新农合、城乡居民大病保险等多种保障形式。国家卫计委药政司司长郑宏表示,在国家谈判之前,全国有十几个省已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险等医疗保险合规费用范围,谈判药品合理降价,将使更多患者能够买得起、吃得上,同时也节约了医保费用。

郑宏表示,各地的落地会有一些时间差,不过,时间差对于一些省份快速落实政策,也是一个倒逼的办法,否则百姓可能会跨省买药。“百姓享受到药品谈判后的价格会有一个过程,但是时间不会拖太久。”

国家卫计委要求,对于已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区,要进一步巩固完善医保制度和支付方式;对于尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区,及时做好与相关医保政策的衔接,对谈判药品抓紧重点评审,尽快确定不同保障形式医疗保险合规费用范围;对于确有困难的地区,也可从大病保险起步。

今后会选择哪些谈判药品

卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示,国家药品价格谈判从国家层面来讲尚属于第一次。此次谈判试点开局良好,取得了重要进展和结果,提高了乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性。

一方面,从经济上来讲,患者是最大受益者。从国家层面来说,患者受益就是国家受益。

另一方面,从企业角度来说,这些药品的价格调整是从市场策略、市场份额等方面经过周密核算的,很显然以前药品费用水平太高,在患者中的使用率不高,价格降下来后,就会有很多患者有能力去购买这种药物,接受这种治疗。再加上医保报销,就可以变成老百姓和整个社会可以承受的。

傅鸿鹏表示,国家药品价格谈判开启了药品价格管理的新道路,专利药的价格在国内非常贵,甚至比国外还要贵,现在我们找到了一个有效的管理方法,国家药价谈判的目标是通过公众利益和产业利益的平衡,实现共享多赢的结果,而这次谈判就达到了这样的效果。

傅鸿鹏表示,国家药品价格谈判是公立医院药品集中采购的一个重要组成部分,也是药品价格管理一个新的方法,以后也会长期坚持,还会继续“推广”药品谈判。具体所选择的谈判药品,会依据对人民群众的影响来定。

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谈判药品是如何确定的

对专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制,是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。

据了解,新医改以来,在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中,各地普遍反映专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争,价格偏高,建议在推进公立医院药品集中采购过程中,采取统一谈判的方式,把价格降至合理区间,这也是国际通行的做法。

“因此,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出分类采购的新思路,要求对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。”据国家卫计委官网介绍,去年10月份,经国务院批准,国家卫计委等16个部委建立起部门协调机制,组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。

根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,组织专家充分论证,遴选出了价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。

去年11月下旬,正式启动国家药品价格谈判试点,谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判,在谈判药品价格、直接挂网采购,完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识。

解读

1会推动乙肝治疗降低肝癌发生

谈判小组专家、北京地坛医院副院长成军介绍,在我国,慢性乙肝是导致肝硬化、肝癌的最主要原因。据2006年全国人群血清流行病学调查估算,我国乙肝病毒表面抗原阳性率为7.18%,全国共有乙肝病毒携带者9800万人,其中约3000万人为慢性乙肝患者,如不正确有效治疗,约有15%-25%的慢性乙肝患者最终可转化为肝硬化或原发性肝癌。

成军表示,2002年,我国把乙肝疫苗纳入了国家的免疫规划,在北京5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至1%以下。但我国既有慢性乙肝患者数量庞大,其中能够接受有效治疗的患者仅有300万人左右,占患者总数的10%,大量患者因为昂贵的药品价格放弃了治疗,“我国实际上已成为全球为乙肝、肝硬化和肝癌付出最多社会成本的国家”。

成军表示,替诺福韦酯价格降低,且进入医保报销范围,提高药物的可及性,会推动我国慢性乙肝抗病毒治疗的进程,也会显着降低肝硬化和肝癌的发生。

国际肝病协会前任主席,中国肝炎防治基金会副理事长贾继东教授指出,“大幅度降低替诺福韦这个一线治疗药物的价格,并尽快纳入国家医保目录,一定会让更多的慢性乙肝患者受益。”

北京地坛医院肝病中心主任谢雯表示,全国约3000万慢性乙肝患者中,如果其中一半的患者可以接受治疗,较谈判之前省下的药物费用将达到1800亿。

2肺癌患者可节约药费150亿元

国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长、着名肿瘤内科专家石远凯教授介绍,根据国家癌症中心最新的统计数据,我国2015年新发肺癌患者为73.3万人,死亡病例为61.0万人。而在我国所有肺癌病例中,大部分的非小细胞型肺癌患者发现时已处于中晚期,没有手术治疗的机会。传统的化学药物治疗的效果不佳,中位生存时间只有10至12个月。

分子靶向药物治疗是近年来发展非常迅速的新兴肿瘤治疗方式,其显着的优势是瞄准肿瘤细胞上的特有靶点,准确打击肿瘤细胞、显着提高肿瘤的控制率并延长病人的生存时间,同时对正常细胞损伤不大,毒副反应较小,能够显着提高患者生活质量。

石远凯介绍,埃克替尼、吉非替尼是用于治疗肿瘤细胞表皮生长因子受体基因敏感突变的非小细胞癌患者的分子靶向药物。这两个药物已经写入了国家卫计委《中国研发性肺癌诊疗规范》和《中国晚期原发性肺癌诊治专家共识》,也是国际上都推荐的标准治疗药物。

石远凯表示,根据保守估计,我国每年有10多万新发的携带EGFR基因敏感突变的晚期肺癌患者,远远高于西方国家,所以“我国有大量的肺癌患者适合使用此类药物”。

广东省人民医院肺部肿瘤科主任周清表示,按照国家谈判前的价格测算,两种药品慈善赠药项目的前期购药费用在6万元-8万元,大量患者仍然无力承担,“适合用药的患者和获得用药的患者之间还有很大差距”;除此之外,还有很多患者由于自身病情的进展,生存时间无法坚持到进入赠药阶段。有数据显示,大多数患者由于以上原因不得不放弃靶向治疗,仅有10%-30%的患者能够获得免费赠药。通过谈判,企业将慈善赠药项目转化为直接降价,将有更多的患者在早期就能享受到优惠的价格,大大提升治疗的可及性。

周清表示,此次药品降价,对于肺癌患者来说,是重大利好。“仅以吉非替尼为例,根据能够接受治疗的病人一年所花药费的保守估计,国家谈判后可为这些人节约药品费用约150亿元,加上对周边药品带来的降价效应,肺癌的总体药品费用将节省更多。”

3药品价格谈判是三赢的结果

贝达药业股份有限公司资深副总裁兼市场部总监万江表示,这一谈判是“三赢”的结果:病人可以通过医保目录更新,低价格获得需要的药品;政府确实解决了创新药进入市场的最后一公里,并能够更多关怀病患群;此外,国内创新药公司通过医保政策的衔接取得合理的利润,为其他获得国家重大专项产品和企业指出光明之路。

葛兰素史克公司高级副总裁,中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威表示,随着国家谈判结果的落实,替诺福韦酯价格将为治疗慢性乙肝适应证的全球最低价,并将与医保支付政策衔接。相信这一举措将为中国患者提供更可负担的、高质量、创新的药品,从而最终改善患者预后。下一步,公司还将致力于将质量更高、效果更好的产品带给有需要的人。

4根本解决问题还需政策衔接

专家认为,通过国家谈判降低药价确实能使百姓得到实惠,但真正从根本上解决用药难、用药贵的问题,还需要加强药品审批、医保等各方面政策的衔接。

北京大学肝病研究所所长魏来指出,以丙肝的治疗为例,2013年,我国丙肝报告发病人数升高达20余万例,通过口服抗丙肝病毒药物,很大一部分患者可以被治愈。然而,目前口服抗丙肝病毒药物在中国还没有被批准上市,不少患者只能通过各种途径从国外购买口服抗病毒药物,用药安全堪忧。加快新药审批步伐,及早纳入医保,让患者能通过正规途径获得药物,将使更多丙肝病人获得治愈。

“一次改革不可能解决所有问题,但此次谈判结果肯定会在相关领域起到很好的推动作用。”中国药科大学国际医药商学院副院长常峰表示,国家医保药品目录有专门的遴选程序和原则,还要对基金压力进行测算,纳入国家目录需要一定的时间,各地因地制宜加快衔接,更能使谈判结果早日惠民。